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溶出量測定

第1部分基本方法 Determination for Di2-ethylhexylphthalate DEHP released from PVC medical devices— Part 1: Rudimental Test methods 驗 證 報 告 驗證單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 日期2011-04 2 一、樣品情況介紹 本實驗所用樣品有一次性使用輸血器威高集團(tuán)原料來源威高集團(tuán)、去白細(xì)胞濾器康德萊的原料來源上海大電、血液透析用管路系統(tǒng)費(fèi)森尤斯原料來源國外原料。其中去白細(xì)胞濾器是從康德萊的血袋產(chǎn)品中截取下來的去白細(xì)胞濾器部分費(fèi)森尤斯的血液透析用管路系統(tǒng)是其系列產(chǎn)品中管路長度較小的一個規(guī)格型號HDF-Anticontamination Chamber。 下表為樣品實驗情況 產(chǎn)品 制備情況描述 實驗結(jié)果描述 一次性使用輸血器 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液模擬臨床使用條件進(jìn)行浸提得到樣品浸提溶液。 5.925 mg/套 血液透析用管路系統(tǒng) 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液以200mL/min的速度1循環(huán)2h得到樣品浸提溶液。 11.56 mg/套 一次性使用去白細(xì)胞濾器 取250mL的乙醇水密度為0.9378g/mL作為浸提溶液模擬臨床使用條件進(jìn)行浸提得到樣品浸提溶液。 1.157mg/套 注1因為臨床使用需根據(jù)病患情況確定使用條件因此流速采用了YY 0267-2008化學(xué)性能中檢驗液制備方法中的流速規(guī)定。 2同時制備在室溫條件下進(jìn)行20℃左右。 以下實驗數(shù)據(jù)涉及樣品的實驗全部以一次性使用輸血器為實驗樣品進(jìn)行驗證。 二、檢驗液制備 取250mL乙醇水混合液密度為0.9378 g/mL20℃作為浸提溶液模擬臨床使用條件控制流速使浸提溶液在重力作用下1.5-2h內(nèi)*流過樣品得到樣品浸提溶液。取樣品浸提溶液1mL在50℃下真空干燥。干燥*后冷卻至室溫然后加入1mL的正己烷渦旋溶解約1分鐘靜置取上清液作為檢驗液。 三、實驗儀器及實驗條件 1. 氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀7890A-5975C 氣相色譜/質(zhì)譜條件 色譜柱HP